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國家食品藥品安全“十一五”規劃
時間:2007-06-07 00:00:00

 

  為進一步加強對食品、藥品、餐飲衛生等的監管工作,不斷提高公眾飲食用藥安全水平,促進社會和諧穩定,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策,制訂本規劃。
  一、指導思想與基本原則
  (一)指導思想。
  以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,認真落實科學發展觀,全面履行政府社會管理和公共服務的職責,加強食品藥品監管設施建設,完善技術標準體系,大力提高檢測技術水平,創新監管機制,規范監管行為,提升監管能力和水平,保障公眾飲食用藥安全,為全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會做出應有貢獻。
  (二)基本原則。
  一是堅持以人為本,服務大局。必須把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發點和落腳點,確保食品藥品安全監管工作與經濟社會發展相適應、與全面建設小康社會的總體目標相適應、與國家行政管理體制改革相適應。
  二是堅持科學監管,創新機制。必須樹立科學監管理念,完善技術支撐體系,提高食品藥品安全監管能力和水平,創新監管制度,建立起適應國情和社會主義市場經濟體制要求的監管新機制。
  三是堅持全程監管,依法行政。必須依法加強食品藥品安全監管,繼續完善食品藥品安全監管的法律法規,嚴格執法,規范監管行為,實現食品藥品各環節的全程動態、規范有效地監管。
  四是堅持統籌兼顧,整合資源。必須立足于充分利用現有資源,優化資源配置,充分發揮食品藥品監管各領域、各環節的作用,建立協同作戰、齊抓共管的食品藥品安全監管機制,促使有效資源發揮最大效益。
  五是堅持加強基層,強化基礎。必須將食品藥品安全監管的基層和基礎工作作為重中之重,組織動員足夠的資金、技術和人才充實到基層和基礎工作,促使食品藥品安全監管的基層建設和基礎工作明顯加強。
  二、發展目標
  經過五年左右的努力,食品藥品監管體制和機制逐步完善;法律法規體系較為完備;監管隊伍素質全面提高,依法行政能力進一步提升;基礎設施建設加強,技術裝備進一步改善,食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高;食品藥品生產經營秩序明顯好轉;生產、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制,食品藥品安全事故大幅減少。
  (一)到“十一五”末期,食品安全保障體系基本建立。
  ——食品安全信息監測覆蓋面達到90%;
  ——大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%;
  ——重大食品安全事故處理率達到100%;
  ——食品召回覆蓋面達到80%;
  ——食品生產企業全國專項檢查覆蓋面達到90%。
  (二)到“十一五”末期,藥品監管水平明顯提高。
  ——農村藥品監督網覆蓋率達到100%,農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上;
  ——對于現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力,省級藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達到100%,市(地)級藥品檢驗機構達到80%;
  ——國家級醫療器械檢驗機構對歸口產品檢驗能力達到100%,省級醫療器械檢驗機構對市場常規產品檢驗能力達到95%以上;
  ——藥品監督抽驗覆蓋面由現在的30%提高到80%。
  三、主要任務
  (一)食品安全。
  1.加強食品安全監測。
  制訂食用農產品產地區劃。建立農產品產地環境安全監管體系,系統調查農產品產地污染狀況,開展重點地區、典型農產品產地環境質量安全監控。強化對農業投入品的質量和環境安全管理。建立國家農獸藥殘留監控制度,農產品質量安全例行監測由目前的37個城市擴展到全國所有大中城市。建立原糧污染監控制度,開展原糧質量安全和衛生監測,建設糧食質量安全和原糧衛生監測網絡。開展非食品原料風險監測,系統調查非食品原料污染情況,建立重點食品強制性標準全國專項檢查制度,實施電子標簽管理制度,建立和規范食品召回監督管理制度。完善食品安全衛生質量抽查和例行監測制度,建立食品質量監測直報點。完善國家食品污染物和食源性疾病監測網絡。

專欄1 食品安全監測

  環境監測監控 加強全國重點城市“菜籃子”基地環境監測監控,對環渤海地區、珠江三角洲、長江三角洲進行農產品產地環境安全性區劃與重點污染源監控。建立重點城市農產品產地環境監測網點,建設全國農產品產地環境質量數據庫共享平臺。
  市場質量監測監控 完善市場例行監測制度,在大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點。
  食品污染物和食源性疾病監測 完善以?。▍^、市)為監控單位,下設市、縣監測點的食品污染物和食源性疾病監測網。
  基地建設 建立基于循環經濟模式的農產品、食品示范基地;加快無公害食品(農產品)、良好農業規范、綠色食品、有機食品基地建設。
  非食品原料監測和食品召回 完善省、市、縣三級非食品原料污染監測網,對重點地區、重點產品、重點物質開展非食品原料風險監測工作。對肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品、食用植物油等高風險食品開展食品召回工作。

  2.提升食品安全檢驗檢測水平。
  整合并充分利用現有食品檢驗檢測資源,嚴格實驗室資質管理,初步建立協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系,實現檢測資源共享,滿足食品生產、流通、消費全過程安全監管的需要,力爭使國家級食品安全檢測機構技術水平達到國際先進水平。促進檢驗檢測機構社會化,積極鼓勵和發展第三方檢測機構。

專欄2 食品安全檢測能力建設重點

  農產品質量安全檢驗檢測 在整合現有資源的基礎上,建設國家級農產品質量標準與檢測技術研究中心、專業性農產品質檢中心、區域性質檢中心、省級綜合性農產品質檢中心和縣級農產品檢測站。
  食品質量安全檢測 加強國家級食品質量監督檢驗中心和市縣產品質量檢驗機構食品質量安全檢測能力的建設。
  食品污染物和食源性疾病檢測 推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術,完善餐飲業10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。
  快速檢測 根據需要為食品安全監督管理部門逐步配備必要的快速檢測設備和快速檢測車。


  3.完善食品安全相關標準。
  進一步加大食品安全標準的制訂修訂工作的力度,基本建立統一、科學的食品安全標準體系。推動我國食品安全標準采用國際標準和國外先進標準的進程,積極參與國際標準制訂修訂。根據我國食品生產、加工和流通領域具體情況,制訂具有可操作性的過渡標準或分級標準。

專欄3 食品安全相關標準制訂重點

  環境污染控制標準 制訂以糧食作物、蔬菜、畜產品和水產品產地環境為重點的污染控制標準。
  食品安全相關標準 制訂無公害農產品、良好農業規范、有機食品、綠色食品認證和監管所需的產地環境標準,糧食及主要農產品標準,農藥、化肥合理使用標準,轉基因生物安全標準,動物疫病防治標準;完成約500項農藥、獸藥、有害重金屬元素限量和檢驗方法等方面標準制訂和修訂;完成生物毒素、有害微生物限量和檢驗方法等方面標準的制訂和修訂;完成營養標識、食品容器和包裝材料衛生標準、食品污染物基礎衛生標準和檢驗方法、食品產品衛生標準、食品添加劑使用衛生標準制訂和修訂;制訂鮮活食品冷鏈物流溫度及操作規程等儲運及流通安全相關標準。
  標準化示范 建立大宗鮮活農產品、優勢農產品和出口農產品質量安全標準化示范體系和國家級農業標準化示范區。

  4.構建食品安全信息體系。
  充分利用現有信息資源和基礎設施,建立國家食品安全信息平臺,形成包括國家、省、市、縣四級的食品安全信息網絡和國家對重點企業的食品安全要素的直報網絡;建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態信息數據庫;建設國家食品安全基礎信息共享系統,形成服務于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡協同工作環境。加快建立食品安全信息統一發布制度。
  

專欄4 食品安全信息化建設重點工程

  食品安全信息監測網絡 建立并完善食品安全信息監測網絡,逐步形成統一、科學的食品安全信息評估和預警體系。
  電子監管 逐步建立食品生產加工、流通環節電子監管網,實現食品生產加工、經營企業條件和產品質量電子監管。
  食品安全信息中心 以食品安全信息網絡為基礎,在整合現有資源的基礎上,建立食品安全信息中心,對食品安全信息進行分類、篩選,綜合分析和監測;對食品安全狀況做出評價和預警。


  5.提高食品安全科技支撐能力。
  開展食品安全科學的基礎研究、高技術研究、關鍵技術研究和食品安全科研基礎數據共享平臺建設,加強應用技術和相關戰略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會標準、主要貿易國食品安全監管手段以及世界貿易組織《實施衛生與植物衛生措施協定》和《技術性貿易壁壘協定》通報評議。加強食品安全技術能力建設,初步建成既有自主創新能力又與國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設。
  

專欄5 食品安全科技研究重點

  跟蹤研究 包括國際食品法典、主要貿易國食品安全管理體系和政策、法律法規與標準、安全保證技術措施、關鍵檢測技術等內容。
  評價技術研究 涉及食品新原料、新技術和新工藝以及轉基因食品、食品添加劑、食品接觸材料。
  風險評估技術研究 涉及病原微生物、農獸藥殘留、新資源食品、化學性(含生物毒素)危害物等;建立食源性危害的危險性評估模式和方法;提出高風險食品目錄和危險性控制措施。
  應用技術研究 包括食品品種特征溯源技術、食品產地圖譜技術、食品產地標簽和條碼示蹤技術、農產品質量安全溯源技術和檢驗檢測技術、食品加工、流通過程中檢測技術、食品制假售假檢測技術、食品安全快速檢測技術、實驗室確證技術、檢測技術規范和安全性驗證方法、食品安全突發事件預警技術以及食品生產、加工和運輸過程中的食品安全控制技術研究。


  6.加強食品安全突發事件和重大事故應急體系建設。
  完善食品安全應急反應機制,建立實施食品安全快速反應聯動機制。加強應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物資保障體系,以及培訓演練基地、現場處置能力建設,提升政府應急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度,健全食品安全事故查處機制,建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度,逐步完善國家食品安全監察專員制度。
  

專欄6 食品安全應急體系建設要點

  應急反應與處理 逐步建立食品安全突發事件和重大事故應急反應聯動網絡平臺,加強應急指揮決策體系建設。
  食物中毒快速反應 建立餐飲業食物中毒舉報投訴系統和餐飲業食物中毒快速反應處理系統,提高食物中毒處理和溯源能力。
  食品加工、流通環節快速反應 建立食品生產加工、流通環節突發事件應急快速反應處理系統。


  7.建立食品安全評估評價體系。
  逐步建立食品安全風險評估評價制度和體系,研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性,以及危害發生的概率,并據此劃分食品的風險等級,其動態評估結果作為政府食品安全決策和管理的基礎。
  

專欄7 食品安全評價評估

  調查評價 對畜禽、果蔬、水產品、酒類、乳制品、嬰幼兒食品、糧油及制品、調味品、方便食品、豆制品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料的安全性和企業食品安全監管制度建設及落實情況進行調查、評價。
  風險評估 開展農獸藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝和設備對食品安全危害程度的風險評估。
  重點食品專項檢查 每年對15大類重點食品組織實施全國專項檢查,對生產加工企業產品開展強制性標準的檢測,年度滾動實施。


  8.完善食品安全誠信體系。
  進一步增強全社會食品安全誠信意識,營造食品安全誠信環境,創造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制,全面發揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規范、引導、督促功能。逐步建立企業食品安全誠信檔案,推行食品安全誠信分類監管。完善“食品安全工作地方政府負總責,企業是食品安全第一責任人”制度,加強行業自律,建立食品企業紅黑榜制度。
  

專欄8 食品安全誠信

  食品安全誠信分類監管 建立食品生產經營主體登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類數據庫,廣泛收集食品生產經營主體準入信息、食品安全監管信息、消費者申訴舉報信息等,完善食品生產經營主體誠信分類監管制度。
  量化分級管理 全面推行食品衛生監督量化分級管理,強化食品衛生許可和監督管理。


  9.繼續開展食品安全專項整治。
  嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為,重點開展高風險食品安全專項整治,進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等重點品種和種植養殖、生產加工、流通及消費重點環節的食品安全水平。完善食品安全區域監管責任制,進一步加強和改進對食品企業日常監管措施,探索農村小型食品生產加工、經營企業的有效監管模式,有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監管力度,繼續整頓和規范食品廣告,重點整治中小城市食品廣告。結合社會主義新農村建設,全面加強農村食品安全監管工作,指導和開展農村食品安全專項整治,建設農村食品現代流通網、社會監督網和監管責任網,全面提升農村食品安全保障能力。
  

專欄9 食品安全專項行動

  農村食品安全專項 加強種植養殖業農獸藥殘留、畜禽產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治。逐步建立農村食品安全綜合監管網。建立并推廣農村小型食品及農產品加工企業質量安全控制體系。開展農村及城鄉結合部食品市場專項整治。加強農村小餐館和群體性聚餐的監督管理,建立申報指導制度。
  畜禽屠宰加工行業整治專項 嚴厲打擊私屠濫宰,建立病害肉無害化處理保障制度。
  高風險食品生產加工業整治專項 對高風險食品每年確定重點,在生產加工業開展全面檢查檢測,實施專項整治。
  標簽標識管理 加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識管理。
  安全保障 實施2008年北京奧運會、2010年上海世博會食品安全保障工程。
  示范項目 組織實施食品生產加工質量安全專項整治和小企業、小作坊專項監管示范工程;組織實施食品市場建立健全自律制度示范工程;建設“食品安全供應鏈示范項目”、“百家放心肉示范廠”培育工程、“百家綠色市場”。


  10.完善食品安全相關認證。
  建立健全“從農田到餐桌”全過程的全國統一的食品認證體系,完善認證制度。建立農產品產地認定和產品認證制度,積極開展有機食品、綠色食品等認證工作,加大推進無公害農產品認證和飼料產品質量認證力度。對農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程進行管理體系認證。完善良好農業規范、良好生產規范、良好儲藏和運輸規范、危害分析和關鍵控制點、綠色市場認證,提高食品企業自身管理能力。加快我國食品認證的國際互認進程。
  11.加強進出口食品安全管理。
  建立和完善進口食品質量安全準入制度,制訂科學合理與國際接軌的準入程序。在對食品風險分析的基礎上實施分類管理,提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度,重點對食品中農獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質、標簽標識進行查驗。建立和完善“一個模式,十項制度”(即“公司+基地+標準化”管理模式,種植養殖基地備案管理等十項管理制度)的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿易組織《技術性貿易壁壘協定》和《實施衛生和植物衛生措施協定》規則,建立完善的食品安全技術性貿易措施體系。制定進出口食品質量安全控制規范,制訂、修訂與食品檢測相關的檢驗檢疫行業標準。
  

專欄10 進出口食品安全管理重點

  完善進出口食品安全質量管理體系 開展風險分析,建立和完善進口食品的檢驗檢疫準入程序以及各類食品的準入要求;實施進口食品質量安全監控計劃。建立出口食品疫情疫病、農獸藥殘留監控體系,對出口食品生產加工企業實施電子監管。推行出口食品質量追溯和召回制度,構建風險預見與快速反應體系,發布進出口食品紅黑企業名單。
  提高進出口食品檢驗檢疫技術保障能力 加強進出口食品檢測能力和專家隊伍建設,完善進出口食品安全信息系統。


  12.開展食品安全宣傳、教育和培訓。
  制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規、政策和標準的宣傳報道,普及食品安全基礎知識,提高全社會食品安全意識,增強消費者的自我保護和參與監督能力。加快建設食品安全培訓體系,對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。
  

專欄11 食品安全宣傳、教育和培訓

  食品安全宣傳和教育 開展“食品安全進農村”、“食品安全進社區”、“食品安全進校園”活動。開展“綠色消費”理念和食品安全知識普及教育。
  食品安全監管人員素質提升工程 對食品安全監管的行政執法人員和專業技術人員進行必要的食品安全相關知識培訓,強化食品安全意識,提高監管水平。
  食品安全第一責任人素質提升工程 加強食品生產經營企業、企業法人代表及負責人的培訓教育,強化食品安全意識,提高食品安全保障能力。


  (二)藥品安全。
  13.提升藥品安全監管水平。
 ?。?)構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設,制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源,深化藥品注冊審評機制改革,嚴格藥品注冊審批程序,建立高效運轉、成本經濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監督檢查,全面實現我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的條件下進行。開展藥品評價技術方法學研究,強化和規范我國創新藥物與進口藥物的安全性評價技術,引導和鼓勵創新藥物研發。強化藥品標準管理,實施“提高國家藥品標準行動計劃”。建立完善生物技術產品科學評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。
 ?。?)加強藥品生產質量監管。進一步完善《藥品生產質量管理規范》認證制度,修訂《藥品生產質量管理規范》,提高《藥品生產質量管理規范》的實施水平,逐步與發達國家《藥品生產質量管理規范》接軌;強化藥品生產的動態監管,保證藥品生產質量,促進制藥工業健康發展;推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》;加強中藥源頭監管,完善《中藥材生產質量管理規范》實施管理體系,推行《中藥材生產質量管理規范》,保證中藥材生產質量;加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。
 ?。?)完善上市后藥品監管體系。完善藥品不良反應監測網絡,規范藥品不良反應和報告監測制度,強化藥品不良反應報告責任。制定實施《藥品再評價管理辦法》,制訂配套的技術規范與指南,對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強藥品不良反應監測機構建設,完善藥品不良反應監測體系,提高市(地)、縣級藥品不良反應監測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度,配合醫藥體制改革,全面實施處方藥與非處方藥分類管理,推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經營質量管理規范》認證標準,完善《藥品經營質量管理規范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度,制定實施《藥品流通監督管理辦法》,促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡,對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度,完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。
 ?。?)完善藥品檢驗體系建設。規范各級藥品檢驗機構職能;合理配置藥品檢驗資源;加強藥品檢驗檢測方法研究,搭建藥檢系統技術平臺,普及快速檢測技術;建立與完善全國藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統;完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥檢制度,改革藥品監督抽驗機制,提高藥品抽驗資金的使用效率。
 ?。?)建立完善中藥標準規范和技術評價體系。建立完善中藥管理分類系統,制訂相應管理規范和技術評價標準;研究構建具有中國特色、符合中醫藥規律的中藥標準規范和技術評價體系基本框架,制訂完善中藥材種質標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準,建立中藥材種質資源收集、繁育技術規范、地道藥材種質特性鑒定技術規范;進一步完善生產加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標準和規范;制訂地道藥材質量保證體系;制訂中藥上市前技術審評標準和上市后再評價標準;制訂中藥對照物質研究指導原則,建立國家中藥標準物質庫。加大對民族藥的扶持和監管力度。積極倡導建立傳統藥物國際協調機制。

專欄12 藥品監管

  提高國家藥品標準行動計劃 完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種、早期新藥轉正標準300個品種的標準提高,制訂常用藥用輔料標準223種,完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。
  藥品上市后再評價重點工程 建立藥品再評價數據庫和信息交流平臺,提供批準上市藥品的安全信息,對中藥注射液等重點品種開展藥品再評價。
  科技創新和人才培訓工程 推進以生物技術產品、中藥質量標準化、組織工程及干細胞醫療產品及質控標準、安全評價新技術及新模型和檢測技術研究為主要內容的科技創新工程。開發遠程教育體系,開展藥品醫療器械管理、技術和業務培訓,完成省、市、縣三級藥品監管機構領導示范培訓。


  14.規范醫療器械安全監管。
 ?。?)建立健全醫療器械監管法規體系。完善醫療器械法規體系,適時修訂《醫療器械監督管理條例》,制定實施《醫療器械流通監督管理辦法》,制定修訂《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械臨床試驗規定》等規章。
 ?。?)加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系,制訂修訂醫療器械國家和行業標準500項;加強與國際標準化組織合作,提高國際標準采標率;建立醫療器械有關標準物質研制和試驗驗證工作機制。
 ?。?)加強醫療器械檢測體系能力建設。加強國家和省級醫療器械檢測能力建設。充分利用社會資源,擴大檢驗機構的資格認可;提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力;加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系,拓展檢驗項目和檢驗范圍,規范抽驗行為,加大抽驗力度。
 ?。?)加強醫療器械審評審批體系建設。建立并完善國家和省級醫療器械技術審評體系,建立審評專家咨詢隊伍,搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺;建立和完善統一的技術審評規范;規范醫療器械注冊審批行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。健全醫療器械臨床試驗機構,開展符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構資格認定工作。建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。
 ?。?)加強醫療器械質量體系管理。制訂并分步實施醫療器械質量體系管理規范總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓,強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查,促進生產企業達到規范要求。
 ?。?)加強醫療器械不良事件監測和再評價體系建設。制定實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》,并制訂相應技術指南和工作規范,建立健全報告體系,強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺,建立預警、召回等制度。
 ?。?)加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研,制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究,建立在用醫療器械監管評價方法,提高在用醫療器械監管效率。
  

專欄13 醫療器械監管

  醫療器械標準 國際標準的采標率達到80%。完成醫用電氣設備標準200項、醫用無源產品標準200項、診斷試劑類產品標準100項,完成醫用電氣設備通用安全性標準(第2版)和電磁兼容等基礎性標準的制訂修訂工作。
  醫療器械檢測體系能力建設工程 加強國家醫療器械生物學性能試驗實驗室建設,完善醫療器械檢測體系。


  15.強化藥品、醫療器械市場監管。
 ?。?)嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反映強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案,對構成犯罪的,及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管,深入整頓和規范其市場流通秩序。
 ?。?)繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質建設,嚴格按照標準審查廣告內容,建立廣告監測網絡,加大監測力度。加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳,增強公眾對違法廣告的辨別能力,積極發揮社會監督作用。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告,堵塞違法發布渠道。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業,依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。
 ?。?)推進藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理,建立健全行政相對人誠信檔案系統;建立醫療器械生產企業誠信管理制度,加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設,建立和完善醫療器械生產企業誠信監管檔案,初步建立醫療器械誠信運行機制;建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。
 ?。?)深入推進農村藥品監督網和供應網建設??偨Y農村藥品監督網和供應網建設經驗,建立健全運行機制。建設農村藥品監督網和供應網要與建設社會主義新農村,特別是建立新型農村合作醫療制度相結合。制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管措施,鼓勵和引導建設符合現代物流發展方向的藥品供應網,支持指導農村基層醫療機構自采、自種、自用中藥材,保證農民用藥安全有效、方便及時。
  

專欄14 農村藥品安全監管

  農村藥品監督網和供應網建設 通過政策引導、鼓勵和支持合法藥品經營企業集中配送進鄉入村,建立符合要求的農村藥店。扶持農村監督員、信息員,加強農村藥品監管,向農民普及基本用藥常識,建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡,從源頭、流通和使用等環節的監管來保障農村用藥安全,實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%,供應網覆蓋率達到80%。


  16.加強藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急能力建設。
  加強藥品、醫療器械突發性群體不良事件監測、預警網絡建設,提高應對藥品、醫療器械突發性群體不良事件的協調指揮和快速響應能力;提高重點地區的藥品、醫療器械檢驗機構應對突發事件的應急檢測能力。按照就地就近原則,強化對假冒偽劣藥品和醫療器械進行無害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。
  

專欄15 藥品、醫療器械安全應急能力建設

  應急建設重點 加強國家級藥品、醫療器械不良事件應急處理培訓演練基地建設,提高應急隊伍素質,配備必要的應急處置裝備,開展應急知識和技能培訓,組織定期應急演練,提高應急處置能力。


  17.推進藥品、醫療器械監管信息化進程。
  實施“3511”工程,促進互聯互通和信息共享,實現部門間業務協同,提升監管效率和水平。加快藥品和醫療器械的注冊、審評、企業認證、稽查等核心業務系統建設。拓展和完善公共服務系統,加快藥品、醫療器械監管政務公開建設步伐,不斷提高對企業和公眾服務水平。
  

專欄16 藥品、醫療器械監管信息化

  “3511”工程 依托現有國家統一政務網絡,建立和完善覆蓋國家、省、市(地)三級藥品監管信息系統。在整合現有資源的基礎上,建立三個平臺(信息基礎設施平臺、信息安全平臺、應用支撐平臺),五大應用系統(行政準入管理系統、綜合執法管理系統、重大事件快速反應系統、藥品和醫療器械檢驗檢測系統、公共服務系統),一個中心(藥監信息資源中心)和一個標準體系(國家食品藥品監督管理局信息化建設標準化體系)。


  18.改善藥品、醫療器械監管基礎設施。
  統籌規劃,改善行政執法機構辦公和裝備條件,建設辦公業務用房,配備必要的執法裝備,經過五年左右建設,行政執法機構的辦公業務用房和執法裝備基本滿足執法需要,經濟發達地區可以適度超前。整合現有檢驗檢測資源,合理布局,改善實驗條件,配備儀器設備,整體提高技術支撐的硬件水平。
  

專欄17 藥品、醫療器械監管基礎設施

  基礎設施建設項目 加強地方食品藥品監管行政執法機構辦公業務用房建設,改造省、市兩級藥品檢驗機構,配備基本執法裝備和儀器設備;改造國家口岸藥品檢驗機構和國家級醫療器械檢驗機構;繼續加強藥品不良反應監測網絡建設;實施中國藥品生物制品檢定所遷址建設項目。


    四、保障措施
  (一)樹立科學監管理念,創新監管體制機制。
  落實科學發展觀,按照國家行政管理體制改革的具體要求,積極探索,創新監管體制和機制。在食品安全監管方面,加強制度建設,進一步理順有關監管部門的職責,逐步建立與科學發展觀相適應的職責清晰、運轉高效的監管體制,避免監管執法部門職能交叉和多頭執法,避免監管空缺,加強綜合執法和相關部門聯合執法;積極探索,創新和完善食品安全監管體制,逐步建立食品安全監管長效機制。在藥品監管方面,推進體制改革,完善集中決策、統一協調、行政區域監管機制;完善藥品審批機制和藥品抽驗機制;深化行政執法體制改革,規范行政執法行為,創新層級監管機制,保障執法到位;妥善處理和解決發展中出現的新問題,提高監管能力和水平。
  (二)完善安全責任體系,強化企業責任意識。
  按照“地方政府負總責,監管部門各負其責,企業作為第一責任人”的要求,建立健全食品藥品安全責任體系。地方政府要加強組織領導,定期分析評估本地食品藥品安全狀況,制訂監管措施,加強監督檢查,有效處置食品藥品安全事件。各部門要密切配合,相互銜接,形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和守責意識,建立健全企業責任制度和自律制度,完善內部管理,提高企業誠信度,積極履行和承擔食品藥品安全責任。
  (三)健全法律法規體系,大力推進依法行政。
  適時推進涉及食品衛生的法律制訂、修訂工作,組織實施《中華人民共和國農產品質量安全法》,建立健全有關食品安全法律法規體系;嚴格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,在“十一五”期間初步形成完整的食品藥品安全法律法規體系。進一步深化行政審批制度改革,創新審批方式,規范審批程序,推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復議工作。創新行政執法監督機制,加強行政執法監督,建立和完善責任追究制,提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓,提高隊伍整體素質和依法行政的能力。
  (四)加大政府投入力度,提供必要財政保障。
  各級政府要加大投入,對所提出的規劃項目均應結合實際,本著實事求是、量力而行的原則,在充分利用和合理配置現有資源的基礎上,給予必要的支持,提供資金保障,支持食品藥品安全基礎設施建設,提高食品藥品安全監管能力,保證監管執法工作順利開展。
  (五)發揮社會監督作用,營造良好輿論氛圍。
  充分發揮食品藥品安全相關行業協會、學會、中介組織在誠信建設、行業自律以及推進食品藥品安全方面的積極作用。鼓勵組建各種食品藥品安全專業性組織,充分發揮決策咨詢作用。加強食品藥品安全法律法規宣傳和普法教育,加強食品藥品安全正面報道,及時發布食品藥品安全信息,增強公眾消費信心,引導公眾消費選擇,鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督,為政府監管創造有利條件。充分發揮消費者的監督作用,進一步完善消費者投訴信息收集渠道,建立公眾參與的市場流通監管體系,健全食品藥品安全領域政府與消費者的溝通機制。
  (六)加強國際合作交流,促進監管水平的提升。
  通過對外交流和政府間合作,積極宣傳我國食品藥品安全監管法律法規和政策,擴大食品藥品安全監管工作的國際影響力,提高國際地位。利用多種交流方式提高公務人員的業務素質和國際化水平。積極參與世界貿易組織的有關活動,完善國際食品藥品安全合作與磋商機制,保持和發展與相關國際組織、發達國家的食品藥品安全監管機構和技術機構的合作與工作交流,學習先進的食品藥品監管理念和模式、科學的標準體系、先進的檢驗檢測方法和安全管理方式,不斷提升我國食品藥品安全監管水平。
  (七)建立規劃實施機制,確保規劃目標實現。
  本規劃是指導“十一五”期間全國食品藥品安全監管工作的綱領性文件,規劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現。食品藥品監管部門負責綜合協調,各部門按照職責分工,在各自職責范圍內負責規劃相關領域工作任務并組織實施。各有關部門在規劃實施過程中,應切實加強領導,立足當前,著眼長遠,全面推進,重點突破。同時,做好細化工作,對規劃目標和任務逐項分解,與年度工作安排緊密結合,提出要求,落實具體措施。要加強督促檢查和評估,并適時提出規劃滾動調整意見,做好規劃實施的銜接與補充,保證規劃實施到位。

 

 
 
 
 
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